25.10.2022

Lääkkeisiin liittyvä tiedontarve syvenee, järjestelmä vastaa muutokseen hitaasti

Tosielämän tietoa (RWE) olisi hyödyllistä käyttää lääkkeiden hallittua käyttöönottoa ja käyttöä koskevan päätöksenteon tukena. Kaikkea olemassa olevaa tietoa ei kuitenkaan tällä hetkellä voida hyödyntää kansallisten tietovarantojen puutteiden ja sote-tietojen toisiokäyttöä koskevan toisiolain tulkintojen vuoksi.

Fimean johtava asiantuntija Piia Rannanheimo ja Medaffconin RWE Lead Mariann Lassenius keskustelivat Medaffconin asiakasillassa sote-tietojen toisiokäytöstä osana lääkkeiden hallittua käyttöönottoa ja käyttöä.

Viranomaisten ja lääkeyritysten näkökulmasta keskeisiä haasteita on muun muassa se, että sairaaloiden lääkekulutuksesta puuttuu eheä tietopohja kansallisella tasolla. Tiedonkeruu hoidon tuloksista ei useinkaan ole systemaattista terveydenhuollon arjessa. Lisäksi hoitojen yksilöllistyessä tietovarannoista olisi tarve poimia entistä yksityiskohtaisempaa tietoa esimerkiksi potilaan geenimutaatioista tai aiemmista hoidoista.

Toinen haaste on tällä hetkellä datan käyttöön saamisen hitaus. Tietolupahakemukset menevät usein Findatan kautta ja päätökset voivat viedä pitkään.

 

Yritykset saavat rekisteritietoa vain tutkimuksiin

Viranomaisilla on lakisääteisiä oikeuksia saada heidän työnsä suorittamisessa tarvittavia välttämättömiä tietoja esimerkiksi Kelalta ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta. Se tuo mahdollisuuksia jatkuvaluontoiselle tiedon hyödyntämiselle. Sote-palveluiden tuottajat voivat yleensä käyttää sujuvasti oman organisaationsa tietoja.

Lääkeyritysten on etsittävä tarvitsemansa tieto tutkimuksen avulla silloinkin, kun rekisteritietoa käytetään täydentämään lääkekorvaushakemusta lääkeviranomaisten pyynnöstä.

– Meille ei ole ongelma tehdä tutkimusta, mutta tutkimusten kysymyksenasettelut olisivat järkevämpiä, jos tällaisen yksittäisen tiedon voisi saada muuten kuin tieteellisen tutkimusprosessin kautta, Mariann Lassenius sanoo.

Tutkimus tarvitaan, koska yritykset saavat rekisteritietoa käyttöönsä vain tieteellistä tutkimusta varten, vaikka niiden taustalla olisi viranomaispyyntö. Tämä liittyy myös tiedon hyödyntämiseen jatkuvaluontoisena tai kertaluontoisena prosessina.

Jatkuvaluonteinen tiedon käyttö mahdollistaa esimerkiksi terveydenhuollon organisaatiolle tiedolla johtamisen organisaation omalla datalla. Kansallisten viranomaisten näkökulmasta, jatkuvaluontoinen tiedon hyödyntäminen perustuu kyseisen viranomaisen lakisääteiseen oikeuteen käsitellä tietoja. Kertaluonteista tietoa puolestaan luovutetaan tutkimuksiin.

– Nämä erilaiset tiedon hyödyntämisen prosessit, roolit ja tiedon saantioikeudet ovat tärkeitä asioita myös HTA (health technology assessment) -kentässä. Näitä asioita pohdimme esimerkiksi RWE4Decisions-verkostossa, Rannanheimo kertoo.

Systeemin muuttaminen vie aikaa

Piia Rannanheimo on ollut tekemässä useita selvityksiä, jotka liittyvät toisiolakiin ja tosielämän tiedon hyödyntämiseen lääkehoidoissa ja lääkehuollossa. Ne ovat avanneet hänelle syitä siihen, miksi RWE-tiedon prosessit ovat hankalia ja niiden muuttaminen vie aikaa.

– RWE-tieto on kytköksissä moniin tahoihin, kuten terveydenhuoltoon, viranomaisiin, yksilöihin ja yrityksiin. On helppo tehdä pilotteja, mutta toimintatapojen järjestelmällinen muuttaminen on hankalaa, kun toimijoita, huomioitavia asioita ja kilpailevia tarpeita on paljon. Se on mielestäni yksi syy, miksi asiat etenevät hitaasti.

Rannanheimon mukaan Fimea tuottaa sosiaali- ja terveysministeriön toimeksiannosta toimintamalliehdotusta ja tiekarttaa siitä, miten dataperusteista toimintaa tehostettaisiin, mahdollistettaisiin ja selkeytettäisiin lääkehoitoon ja lääkkeiden käyttöön liittyvissä käyttötapauksissa. Käyttötapauksiin kuuluu myös lääkkeiden hallittu käyttöönotto.

– Tarkoitus on julkaista lokakuun alussa toimeksiantoon liittyvä taustadokumentaatio. Tätä paperia yrityksetkin voivat kommentoida.

Rannanheimo toteaa, että olisi tärkeää saada lääkeasioita mukaan myös hyvinvointialueiden tiedolla johtamisen kehittämiseen ja kansallisen tietopohjan uudistamiseen. Näitä asioita kehitetään osana sosiaali- ja terveysministeriön Toivo-ohjelmaa. Ohjelma liittyy hyvinvointialueuudistukseen ja sen tavoitteena on hyvinvointialueiden tiedolla johtamisen kehittäminen.

– Lääkehoidot ovat osa sote-palveluita, ja niihin liittyvä tieto tulisi nivoa mukaan tähän ohjelmaan, Rannanheimo sanoo.

 

Piia Rannanheimo - Medaffcon EMMA 2022 - RWE ja lääkkeiden hallittu käyttöönotto ja käyttö

Mariann Lassenius - Medaffcon EMMA 2022 - RWE ja lääkkeiden hallittu käyttöönotto ja käyttö

 

 

Fimean johtava asiantuntija Piia Rannanheimo ja Medaffconin RWE Lead Mariann Lassenius keskustelivat sote-tietojen toisiokäytöstä osana lääkkeiden hallittua käyttöönottoa ja käyttöä Medaffconin asiakasillassa, joka järjestettiin Espoon modernin taiteen museossa Emmassa 14.9.2022.

 

Lue lisää:

Fimea – Osallistu lääkehoidon ja lääkkeiden käytön ohjauksen tietopohjan kehittämiseen

Lisää Medaffconin RWE tutkimuspalveluista

 

Tilaa sähköpostiisi Piia Rannanheimon ja Mariann Lasseniuksen esitysmateriaalit ja video puheenvuorosta!