23.05.2016

Paljon kysymyksiä, useita eri lähestymiskulmia

”Miten saada innovatiiviset lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet nopeasti markkinoille ja samanaikaisesti huolehtia siitä, että yhteiskunnan rahat käytetään tehokkaimmalla mahdollisella tavalla?”

Tämän kysymyksen ympärille kokoontui 19.-20. huhtikuuta yli sata pohjoismaista Market Access-asiantuntijaa valaisemaan sekä maksajien että valmistajien näkökulmia asiaan. Esitykset vaihtelivat eri maiden viranomaisten näkemyksistä valmistajien ja markkinoijien toiveisiin, mutta ehkäpä hieman yllätyksellisesti kokouksessa vallitsi vahva konsensus siitä, että innovatiivisuus ja innovatiivisten ratkaisujen käyttö ei tarkoita pelkästään suurempia kustannuksia, vaan myös useimmiten tuo mahdollisuuden tehostaa potilaiden hoitoa ja terveydenhuollon toimintaa. Voidaanko siis ajatella, että vastakkainasettelun aika pohjoismaissa on vihdoin ohi?

Ehkä sen toteaminen on kuitenkin hieman ennenaikaista. Vaikka tahtoa yhteisen sävelen löytämiseen löytyy molemmilta puolilta, yleinen tunne kuitenkin lienee se, että vahvasta tahdosta huolimatta yhteiset keskustelufoorumit ovat vielä kehittymässä ja vielä pitäisi löytää se yhteinen kieli.

Ruotsalaiset ja positiivinen suhtautuminen

Ei ehkä niin yllättäen eturintamassa yhteisten foorumien ja kielen löytämisessä on naapurimme Ruotsi. Viranomaisten (TLV, läänit ja kunnat sekä SBU) useaan kertaan ilmaisema tahtotila on saada innovatiiviset uudet lääkkeet ja laitteet käyttöön mahdollisimman pian. Yksi suurimpia kysymyksiä kuitenkin on se, miten uusien innovaatioiden kustannusriskit jaetaan? Nykymallilla vastuu innovaation hinnasta ja tuottavuudesta on joko maksajalla (kiinteä, korkeampi hinta hyväksytty pitkäksi ajaksi eteenpäin) tai valmistajalla (ei hyväksyttyä hintaa tai matala hyväksytty hinta). Miten tätä vastuuta voitaisiin jakaa tasaisemmin? Ja miten ja kenen pitäisi määrittää ”oikea” hinta?

Ruotsissa keskustelua siis käydään, mutta melko monella foorumilla. TLV tekee omat vaikuttavuusarviointinsa, SBU:lla on omat HTA:nsa ja lisäksi läänit ja kunnat tekevät usein omansa. Epäselvää tuntuukin olevan, että kuka näistä on se, joka päättää, mikä tuote pääsee markkinoille ja mikä ei? Vastaus on, että ei oikeastaan kukaan – paitsi ehkä läänit ja kunnat.

Vaikka keskustelukumppaneita valmistajille siis löytyy, tuntuu yleinen kysymys kuitenkin olevan se, että halutaan paremmin ymmärtää, mitä roolia kukin näistä instansseista tässä näytelmässä näyttelee.

Lääkkeet vs. MedTech

Lääkepuolella tilanne on historian ja valmiiden struktuurien vuoksi selkeämpi. Käytännössä kaikki uudet lääkkeet joutuvat käymään läpi terveystaloustieteellisen vaikuttavuusarvioinnin ja resurssit riittävät hyvin näiden arvioiden suorittamiseen. Tilanne on selkeämpi johtuen toki myös uusien, innovatiivisten lääkkeiden rajallisemmasta määrästä verrattuna uusien laitteiden tarjontaan.

Medaffcon stand

Laitepuolella suurimmaksi haasteeksi nousee se, että resursseja terveydenhuollon laitteiden HTA-prosesseihin on niin vähän, että ainoastaan murto-osa (Ruotsissa 10 uutta/vuosi) uusista innovatiivisista laitteista (Ruotsissa 500 uutta/vuosi) pääsee (tai joutuu) HTA-prosessin kohteeksi. Tästä johtuen ymmärrettävä kysymys laitepuolella onkin se, onko tämä kovinkaan mielekästä tai antaako tämä ostavallekaan osapuolelle riittävästi osviittaa päätöksenteon tueksi?

Medtech-toimijat ovat edellä mainituista syista johtuen aktivoituneet pohjoismaisella tasolla ja perustaneet pohjoismaisen yhteistoimintaelimen. Tämän tarkoitus on pyrkiä harmonisoimaan pohjoismaiset käytännöt ja samalla vaikuttaa siihen, että maissa olisi riittävästi resursseja ja osaamista, jotta valtaosa innovaatioista pääsisi arvioinnin kohteeksi. Tämän toimintamallin hyödyllisyydestä sekä maksajien että tuottajien puolella ollaan vahvasti yhtä mieltä, enää puuttuvat lopulliset päätökset ja teot.

Mitä sitten pitäisi osoittaa?

Yleinen kysymys on se, mitä uusilta innovatiivisilta tuotteilta odotetaan. Myös tässä vastausten kirjo on melko laaja. Kustannusvaikuttavuutta, se lienee selvä. Mutta mitkä ovat ne kustannusvaikuttavuuden rajat, mitkä tekevät uutuuksista riittävän kustannusvaikuttavia? Tähän ei tunnu olevan selkeää vastausta oikein kenelläkään. Erilaisia raja-arvoja näkyi eri esityksissä, mutta edelleen yhteinen näkemys rajoista on kauniistikin sanottuna erittäin epäselvä. Voidaan varmastikin ajatella myös, että kiinteän raja-arvon määrittäminen on jollain tavalla ”vanhan ajatusmaailman” heijastuma, kiinteät arvot haluttaisiin mieluummin korvata joustavilla ja tarpeen mukaan varioivilla, tuotteiden tuomaan hyötyyn perustuvaan hinnoitteluun. Ja tässä keskustelussa kustannusriski nousee keskiöön.

Riskiä on, mutta miten se pitäisi jakaa?

Kolmas, päivänpolttava kysymys on siis se, miten riskiä sitten pitäisi jakaa? Tähänkään ei luonnollisesti ole yhtä vastausta tai yhtä mallia. Ainakaan vielä.

TLV on lähtenyt ratkaisemaan näitä kysymyksiä ja ehdottaa, että vastausta pitäisi hakea kolmikantaneuvotteluilla, joihin osallistuisivat TLV, läänit ja valmistajat. Tällä asetelmalla todennäköisesti saavutettaisiin parempi näkemys kliinisen maailman todellisista tarpeista. Tämä näkemys voitaisiin sitten yhdistää kliinisten tutkimusten tuloksiin ja huolelliseen terveystaloustieteelliseen arviointiin. Ja saataisiin aikaan yhteinen päätös.

Tärkeintä tässä ratkaisussa on kuitenkin se, että tämän avulla voitaisiin käydä avointa keskustelua uusista, innovatiivisista hinnoitteluratkaisuista riskinjakoineen. Lisäksi tämä malli mahdollistaa sen, että tuotteen käyttöönoton jälkeen vaikuttavuudesta voidaan kerätä systemaattisesti tosielämän näyttöä (Real World Evidence, RWE), jonka perusteella tehdään jatkoarviot tuotteen arvosta ja sitä kautta päätökset tuotteen hinnasta. Ratkaisu kuulostaa varsin loogiselta ja prosessi aukottomalta, mutta miten se toimii käytännössä jää nähtäväksi.

Onko tulevaisuus siis myös Suomessa kolmikantainen? Vastaus lienee ainakin aluksi hieman kaksijakoinen. Vaikka lääkkeiden hintalautakunta tarkasteleekin omaa prosessiaan ja on ilmeisesti myös miettinyt erilaisia uusia vaihtoehtoja, niin toistaiseksi korvattavien lääkkeiden hinta- ja korvattavuusmenettely säilynee ennallaan. Sen sijaan suurempia muutoksia tullaan näkemään jo lähiaikoina sairaalalääkkeiden ja -laitteiden puolella.

ERVA-alueiden HTA-prosessit vaihtelevat toki paljon eri alueiden välillä, mutta yhteistyötä tiivistetään jatkuvasti ja tavoitteena lienee yksi valtakunnallinen HTA-prosessi. Tästä aiheesta Suomen näkökulmasta lisää tietoa löytyy toisaalta verkkosivuiltamme, Arviointiylilääkäri Miia Turpeisen luennon referaatista.

Fimea on aloittanut oman nopean HTA-prosessinsa. Onko FIMEA:lla resursseja tehdä riittävästi arvioita lähivuosina, kun uusien sairaalalääkkeiden markkinoille tulo määrät kasvavat dramaattisesti, jää myös nähtäväksi.

Hyvä HTA:kaan ei ratkaise kokonaan hinnanasettelun tuomaa riskiä kummankaan osapuolen kannalta. Tämän vuoksi uskonkin että vastuu uusien innovatiivisten hinnoittelumallien kehittämiseen jää vahvasti yritysten harteille.

Odotettavissa onkin, että tulevaisuudessa tarvitaan perinteisen kliinisen ja hieman tuoreemman terveystaloustieteellisen osaamisen lisäksi myös rahoituksen ja erilaisten rahoitusinstrumenttien ja -suojausten osaajia.

Elämme siis mielenkiintoisia aikoja. Jälleen.

 

Pekka Männistö, Medaffcon Oy

Pekka Männistö