Real World Evidence (RWE)

Tarjoamme yksilöllisesti räätälöityjä Real World Evidence (RWE) -tutkimuspalveluita Suomessa ja Pohjoismaissa. Laaja asiantuntemuksemme mahdollistaa RWE-tutkimuksen rinnalla tehtävät muut samaa tietoa hyödyntävät palvelut, sillä käytössänne ovat myös Market Access-, HE- ja Medical-tiimimme. Suunnitellaan yhdessä tarpeeseenne vastaava kokonaisuus.

Tosielämän tietoa (real world data, eli RWD) kirjataan sosiaali- ja terveysalan rekistereihin potilaan hoidon ja muun elämän aikana. Tosielämän tiedosta johdettu tosielämän näyttö (real world evidence, eli RWE) osoittaa terveydenhuoltopalvelujen tarjoajille sekä yhteiskunnalle tietyn hoidon tai teknologian arvon potilaiden hoidossa.

Suomalaisen terveydenhuoltojärjestelmän digitaalisessa muodossa olevan tiedon, henkilötunnuksen ja progressiivisen tutkimuslainsäädännön ansiosta suomi on todellinen RWE-tutkimuksen mallimaa.

Tältä sivulta löydät:

 

Yli sata toteutettua RWE-projektia vuodesta 2013 lähtien

Medaffconilla on maamme vahvin kokemus RWE–tutkimuksista ja niiden hyödyntämisestä, sillä olemme toteuttaneet yli sata RWE-projektia vuodesta 2013 lähtien. Yksilöllisesti räätälöidyt Real World Evidence-tutkimuspalvelut Suomessa ja pohjoismaissa ovat erityisosaamistamme. Toteutamme laajat ja suppeammat tietotarpeet. Autamme tunnistamaan tarpeeseesi parhaiten vastaavat tietolähteet ja tutkimusmenetelmät. Olemme myös tieteellisen julkaisemisen asiantuntijoita. Yhteistyömme parhaiden pohjoismaalaisten asiantuntijoiden kanssa mahdollistaa Suomen lisäksi pohjoismaat kattavia palveluita.

Laaja asiantuntemus Medaffconin sisällä mahdollistaa RWE-tutkimuksen rinnalle muut samaa tietoa hyödyntävät palvelut, esimerkiksi hinta- ja korvattavuusneuvotteluihin, terveystalousmallinnukseen tai interaktiivisiin datapohjaisiin työkaluihin liittyen. Medaffconin asiantuntijoiden laaja analyysimenetelmien, tietolähteiden ja terveystalouden osaaminen mahdollistavat ainutlaatuisen yhteistyön tarpeidenne toteuttamiseen.

RWE–tutkimuksessamme on usein läheisesti mukana terveystaloustieteellinen näkökulma interventioiden vaikuttavuuden arviointia varten. Lisäksi olemme tiiviisti mukana tukemassa ja kehittämässä suomalaisia tietolähteitä.

Alla lisätietoa ja esimerkkejä palveluistamme.

 

RWE-strategian suunnittelu

Tarjoamme strategista tukea lääkkeen tai teknologian koko elinkaaren ajan, tunnistaen tietokatveita ja tarjoten ratkaisuja niiden selvittämiseen. Näin pääset osoittamaan tuotteesi arvon maksajalle, hyödyntämään tietoa kliiniseen päätöksentekoon tai näyttämään vaikuttavuuden markkinointiluvan jälkeen. Autamme sinua pysymään ajan tasalla RWE-strategiassasi ja tarjoamme sinulle tukea tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa.

 

RWE-strategian suunnittelu

Työpaja RWE-tarpeidesi tunnistamiseen

Tarjoamme asiakkaillemme RWE–työpajoja, joissa määritämme yhdessä tietokatveet ja -tarpeet valituilla terapia-alueilla tai tuotteissa ja luomme yhdessä RWE-suunnitelman. 

  • Arvioimme yhdessä asiakkaidemme kanssa Real World Datan (RWE) tarpeet ja luomme RWE-suunnitelman 
  • Suunnittelemme tunnistettuihin tietotarpeisiin sopivat tietolähteet ja analyysit 
  • Suunnittelemme RWE:n erilaiset strategiset käyttökohteet 
RWE-strategian toteuttaminen ja projektinhallinta

Tarjoamme asiakkaillemme kattavat palvelut tosielämäntiedon (RWE:n) tuottamiseksi mukaan lukien kaikki osat (ennakko)suunnittelusta analyyseihin, julkaisuun ja  tiedon viestintään. Palveluihin kuuluu muun muassa 

  • Strateginen neuvonta ja tuki – RWE strategiaan tukea ja neuvontaa ja asiantuntemusta Suomen ja Pohjoismaiden tietolähteistä 
  • Suunnittelu – tutkimuksen tavoitteiden määrittely, tietolähteiden tunnistaminen ja sopivin tutkimusmenetelmä
  • Tutkimuksen toteuttaminen – projektinhallinta, tutkimussuunnitelman laadinta, tutkimusluvat, data-analyysi ja raportointi 
  • Julkaisut ja viestintä – tieteellinen kirjoittaminen ja sisällöntuotanto 
  • Tutkimuksen jälkeiset toimet – tulosten hyödyntäminen täysimääräisesti, RWE-strategian päivittäminen 

 

RWE-strategian toteuttaminen ja projektinhallinta

FastTrack datapyynnöt

Täysimittainen RWE-tutkimus ei aina ole optimaalisin ratkaisu ottaen huomioon siihen käytettävät aika ja kustannukset. FastTrack-pyynnöt voivat olla hyvä lähestymistapa pienempiin ja rajattuihin tietorarpeisiin. Jos sinulla on erityinen tietotarve mielessäsi, ota meihin yhteyttä, niin suunnittelemme miten tarpeeseen pystytään vastaamaan.

Hinta- ja korvattavuushakemukset

Tosielämän tietoa käytetään usein terveystaloudellisissa analyyseissä tukemaan markkinoille tuloa sekä päätöksentekoa terveydenhuollossa. Asiantuntijamme tukevat hinta- ja korvattavuusprosessianne tuomalla mukaan tosielämän tietoa maksaja ja päätöksentekijän keskusteluihin.

Lue lisää terveystaloudellinen mallinnus– sekä hinta– ja korvattavuushakemuspalveluistamme. 

 

 

Miksi RWE on tärkeää?

Tosielämän tietoa voidaan hyödyntää potilasjoukkojen, hoitojen ja vaikuttavuuden, sekä hoitokäytänteiden ymmärtämiseen sekä kliinisen päätöksenteon apuna. Maksajataho haluaa yhä useammin todisteita nykyisestä hoidosta, tautitaakasta ja hoidon vaikuttavuudesta tosielämän potilasjoukossa. Alla on esitetty muutamia tyypillisiä puitteita, joissa RWE-tutkimukset ovat hyödyksi.

FDA: RWE:n rooli terveydenhuollon päätöksenteossa
ISPOR: RWE – Standardien ja käytäntöjen parantaminen

 

Näytön tuottaminen maksajille

Paikallinen tieto potilasmääristä, vaikuttavuudesta, käytetyistä hoidoista ja terveydenhuollon resurssien käytöstä ovat tärkeitä kustannusvaikuttavuuden ja kaikkien sidosryhmien – erityisesti maksajan – näkökulmasta. Näitä tietoja hyödynnetään yhä enemmän budjettivaikutus- ja kustannusvaikuttavuusanalyyseissä, ja ovat keinoja vähentää terveystaloudellisissa analyyseissa aina esiintyvää epävarmuutta.

Lisäksi lääkkeen vaikuttavuuden todentaminen markkinoille tulon jälkeen on yhä tärkeämpää. RWE-tutkimukset ovat tärkeä työkalu arvioimaan näitä aiheita.

Epidemiologia

Tieto tietyn sairauden ilmaantuvuudesta ja esiintyvyydestä, riskitekijöistä sekä potilaiden ja potilasalaryhmien elossaoloajasta saattavat kuulostaa vähäpätöisiltä, mutta usein paikallinen tieto saattaa puuttua tai tuoretta dataa ei ole olemassa. Potilaslukumäärät ovat tärkeitä terveydenhuollon kannalta hoidon suunnittelussa, maksajalle budjettivaikutusten arvioinnissa ja markkinointiyhtiölle uusia lanseerauksia suunnitellessa. 

Hinta- ja korvattavuushakemukset

Tosielämän tieto on erittäin arvostettua ja usein pakollista maksajien kanssa neuvotellessa. Nykyhoitoa ja sen tuloksia sekä potilaiden terveydenhuollon resurssien käyttöä voidaan arvioida RWE-tutkimuksilla tai FastTrack-pyynnöillä. 

 RWE–julkaisuista ja muista lähteistä saatua dataa voidaan käyttää myös päättäjien kanssa käytävissä keskusteluissa, ja niitä voidaan käsitellä käyttäjäystävällisessä muodossa hyödyntäen interaktiivisia tietojohtamisen työkaluja. 

Virtuaaliset kontrollihaarat

Kun uusi tuote tulee markkinoille, on olennaista ymmärtää olemassa olevat hoidot sekä niiden vaikuttavuus sekä kliinisestä että maksajan näkökulmasta. Erityisesti onkologiset lääkkeet ja –hoidot voivat tulla markkinoille jo kliinisten tutkimusten faasi 2 tiedoilla.

Kliiniseen tutkimukseen voidaan muodostaa verrokkijoukko retrospektiivisestä potilastiedosta. Tätä kontrollijoukkoa kutsutaan virtuaalikontrollihaaraksi, mihin potilaat poimitaan rekisteritiedoista kliinisen tutkimuksen potilasvalinnan kriteerejä käyttäen. Virtuaalikontrollihaaroilla on tarkoitus täydentää yksi- tai kaksihaaraisen kliinisen tutkimuksen näyttöä tosielämän tiedolla.

Toisinaan lääketutkimuksissa päädytään verrokkijoukon kuvaamisen RWE-tutkimuksen avulla, koska kliininen tutkimus olisi epäeettinen vaihtoehto. Syöpähoidoissa kliinisen tutkimuksen verrokkihaaraa ei yleensä voida toteuttaa, koska potilaita ei voida jättää ilman hoitoa. Virtuaaliset kontrollihaarat pyrkivät toimimaan tavanomaista hoitoa saavina vertailuryhminä arvioitaessa samoja tuloksia kuin kliinisissä tutkimuksissa vastaavassa potilasryhmässä.

Medaffconilla on kokemusta ja osaamista virtuaalikontrollitutkimuksista, joten tarpeen noustessa käänny meidän puoleemme.

Virtual control group - Virtual control arm - Medaffcon

Hoitopolut

Hoitopolut voivat olla alueittain vaihtelevia ja monimuotoisia, kun potilaat liikkuvat perus- ja erikoissairaanhoidon välillä. Potilaiden hoitopolkuja voidaan arvioida RWE tutkimuksissa, mukaan lukien työterveys, jotta saadaan kokonaisvaltainen käsitys eroavaisuuksista ja hyvistä käytänteistä.

Kliininen päätöksenteko

RWE–tutkimusten avulla voidaan kuvata esimerkiksi potilasryhmien alaryhmiä ja riskitekijöitä sekä tunnistaa ne, jotka hyötyvät eniten tietystä hoidosta tai havaita ne ryhmät, jotka tarvitsevat tehostettua seurantaa. Nämä tulokset auttavat kohdentamaan terveydenhuollon resursseja.  

Alueelliset erot

Jotta suunnitellusta hoidosta saadaan kokonaiskuva, voidaan tutkia alueellisia eroja terveydenhuollon resurssikäytössä ja hoitotuloksissa, ilmaantuvuudessa ja esiintyvyydessä sekä Suomessa että muualla Pohjoismaissa.

Sidosryhmäviestintä ja vuorovaikutus

Medaffcon voi hoitaa RWE-tutkimusten julkaisuprosessin. Tosielämän tiedon, julkaisujen ja myynnin taustalla oleva valtava datamäärä sisältää arvokasta tietoa, jonka voi muuttaa julkaisujen lisäksi myös visuaalisesti miellyttäviksi interaktiivisiksi viestintyökaluiksi.

Interaktiiviset tietojohtamisen työkalut 

Hoitoon sitoutuminen ja hoidon kesto

Kun uusi lääke on tullut potilaiden saataville, tieto potilaan sitoutumisesta lääkehoitoon ja hoidon kesto on tärkeää hoidon onnistumisen kannalta. Näitä näkökulmia voidaan selvittää RWE-tutkimuksissa, ja tuotetun tiedon avulla voidaan arvioida vaikuttavuutta sekä mahdollisia optimaalisen hoidon pullonkauloja.

 

Tietoa eri lähteistä

Suomessa ja Pohjoismaissa on ainutlaatuisia tosielämän tiedon -mahdollisuuksia, joiden taustana on pitkä perinne sähköisten sairauskertomusten käytössä. Monet tietolähteet ovat kansallisia ja kattavat koko väestön, kun taas syvällisiä analyyseja sairaalassa annetuista lääkkeistä ja hoitotuloksista voidaan tutkia alueellisissa tietoaltaissa. Eri tietolähteitä voidaan yhdistää käyttämällä yksilöllistä henkilötunnusta. Tieteelliset asiantuntijamme ja datatieteilijämme varmistavat, että tarpeisiisi vastataan asianmukaisilla tutkimusmenetelmillä ja tietolähteillä. 

 

Real world evidence (RWE) - Suomessa eri tietolähteitä voidaan yhdistää käyttämällä yksilöllistä henkilötunnusta

 

Tyypillinen RWE-tutkimusprosessi

Autamme sinua tunnistamaan asiaankuuluvat tietolähteet ja suunnittelemme koko tutkimuksen yhdessä kanssasi aina tutkimussuunnitelman laadinnasta ja lupahakemuksen koordinoinnista analysointiin, raportointiin ja julkaisuun.

 

Real world evidence (RWE) -prosessi

 

RWE-tutkimus johtaa tieteelliseen julkaisuun

Medaffconin RWE-tutkimuksien pohjalta on julkaistu tieteellisiä artikkeleita eri erikoisaloilla. Lue alta tiivistelmiä valikoiduista aiemmista RWE-tutkimuksistamme. Löydät julkaisulistamme täältä.

Kardiovaskulaarisairaudet
Syövät
Kansantaudit
Harvinaissairaudet