RWE – Tosielämän tietoon perustuvat tutkimukset

Tosielämän datalla (RWD) tarkoitetaan terveystietoja, joita voidaan käyttää esim. hoitojen tai teknologioiden arvon osoittamiseen potilaille, terveyspalveluiden tuottajille tai yhteiskunnalle (RWE). Kattavan terveydenhuollon, digitaalisessa muodossa olevan tiedon, yksilöllisen henkilötunnuksen ja edistyksellisten tutkimuslakien vuoksi Suomi on todellinen Real World Evidence -tutkimuksen mallimaa.

Medaffcon on toteuttanut RWE tutkimuksia vuodesta 2013 lähtien ja meillä on laaja kokemus tosielämän datan analytiikasta ja hyödyntämisestä. Olemme tiiviisti mukana tukemassa biopankkien kehitystä ja yhteistyöverkostomme sekä biopankkien että muiden rekisterinpitäjien keskuudessa on vahva.

Medaffconin RWE-tutkimuksissa olemme keränneet uutta tietoa eri terapia-alueilla muun muassa:

  • Potilasryhmien tautitaakasta
  • Terveydenhuollon resurssien käytöstä
  • Harvinaissairauksien diagnostiikasta
  • Hoitolinjoista
  • Kuolleisuudesta
  • Potilasalaryhmien piirteistä
  • Alueellisista eroavaisuuksista ja hoitokäytännöistä
  • Kustannusvaikuttavuudesta

 

Real World Evidence juuri sinun tarpeisiisi!

Tutkimusten toteuttamisprosessimme on selkeä ja toimivaksi osoitettu. Tieteelliset asiantuntijamme ja bioinformaatikkomme varmistavat, että kysymykseesi käytetään oikeita tutkimusmenetelmiä ja tietolähteitä.

Koko prosessi toteutettuna vahvalla sisältöosaamisella ja ammattitaidolla.

Kattavaa tietoa monipuolisista tietolähteistä

 

Esimerkkejä RWE-tutkimuksessa käytettävästä kliinisestä tiedosta

 

RWD linkitettynä henkilötunnukseen

Esimerkkejä suomalaisista sairaala biopankeista

 

 

 

Esimerkkejä Auria biopankin kanssa tehdyistä tutkimuksista

2017

Vaikeaa astmaa tai keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden tautitaakka – biopankki ja rekisteritutkimus

GSK Finland

Tutkimus tuo uutta tietoa vuosien 2004-2015 aikana sairaalassa hoidetun astmaa tai keuhkoahtaumatautia sairastavan potilaan tilasta, käytetyistä hoidoista, sairauden aiheuttamista kustannuksista ja kuolleisuudesta. Tutkimus selvittää mm vaikeaa astmaa/keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden määrän, oheissairastavuudet, pahenemisvaiheet sekä arvioi sairauteen liittyvät terveyskustannukset.

Multippeli myelooma

Amgen AB Finland

Multippeli myelooma on toiseksi yleisin pahanlaatuinen veritauti, jonka osuus kaikista hematologista syövistä on 10-15%. Tauti aiheutuu monoklonaalisen plasmasolukloonin patologisesta lisääntymisestä luuytimessä, johtaen tautispesifin immunoglobuliinifragmentin erittymiseen virtsaan ja/tai vereen, ja edelleen taudille tunnusomaisiin luusto- ja munuaisoireisiin muiden systeemisten oireiden lisäksi. Vaikka myeloomaa pidetään edelleen parantumattomana sairautena, on kantasolusiirtojen ja uusien lääkkeiden käyttöönoton avulla voitu merkittävästi parantaa potilailla esiintyvien oireiden hoitoa sekä elinajanodotetta.

2016

Eosinofiilinen astma

AstraZeneca

Astma on heterogeeninen sairaus, jota luonnehtii usein krooninen hengitysteiden tulehdus. Vaikeaa astmaa sairastavien hoitoon on tullut uusia hoitovaihtoehtoja, mutta lisää tietoa tarvitaan biologisista markkereista, joita voitaisiin käyttää potilaiden diagnosoinnissa ja seurannassa sekä eri fenotyyppien ja endotyyppien ennusteen arvioinnissa. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia eosinofiliatasojen merkitystä vaikeassa astmassa kartoittamalla näiden potilaiden ominaisuuksia ja terveydenhuollon resurssien käyttöä. Tutkimus on ei-interventionaalinen retrospektiivinen tietokantatutkimus.

Kroonisten lymfaattisten leukemioiden erityispiirteet Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirissä vuosina 2004-2013

Abbvie

Krooninen lymfosyyttinen leukemia (KLL) on yleisin hematologinen syöpä länsimaissa. Se löytyy tyypillisesti sattumalöydöksenä muiden tutkimusten yhteydessä ja oireetonta muotoa ei tarvitse hoitaa. Oireinen tauti sen sijaan vaatii hoitoa ja yleisimmät käytetyt hoitomuodot ovat kemoimmunoterapia sekä taudin vaikeimmissa muodoissa uudet syöpäspesifiset lääkemuodot. KLL:n hoito on kehittynyt huimasti viimeisen kymmenen vuoden aikana ja sen vuoksi ennuste on parantunut taudin kaikissa muodoissa. Koska hoidot edelleen kehittyvät, tällä tutkimuksella halutaan muodostaa kuva tämän hetkisestä tilanteesta, mm. potilaspopulaatiosta ja nykyisin käytetyistä hoidosta ja niiden tuloksista. Tämän avulla on mahdollista arvioida, millaisia hoitoja tulevaisuudessa tarvitaan ja kuinka paljon resursseja se vie terveydenhuollolta.

2015

Harvinaisten immunologisten veritautien epidemiologian, hoitojen, liitännäissairauksien ja ennusteen selvittäminen VSSHP:n alueella 2003-2014

Novartis Finland Oy

Krooninen immunologinen trombosytopeeninen purppura (ITP) ja aplastinen anemia (AA) ovat harvinaisia immunologispohjaisia veritauteja, joiden syntymekanismeja ei täysin tiedetä. Etenkin aplastisen anemian ennuste vielä 40 vuotta sitten oli varsin huono, sillä vakavaa AA sairastavan potilaan ennustettu elossaoloaika diagnoosista oli vain 1-2 vuotta. Tutkimus selvittää ITP:n ja AA:n yleisyyttä, ennusteita ja komplikaatioita, niihin liittyviä kustannuksia sekä hoitoja. Tutkimuksesta saadaan tietoa hoitojen vaikuttavuudesta, ja minkälainen vaikutus eri hoidoilla on potilaiden ennusteeseen.

Selvitys melanooman epidemiologisesta esiityvyydestä, hoidon vaikuttavuudesta ja terveydenhuollon resurssien käytöstä VSSHP:n alueella

Novartis Finland Oy

Metastaattinen melanooma on nopeasti etenevä ja huonoennusteinen tauti, jonka kokonaiselossaoloaikaa on vasta viime vuosina onnistuttu lääkkeellisesti parantamaan erityisesti uusien lääkehoitojen avulla. BRAF-estäjät ja uudet immunologiset hoidot hakevat paikkaansa melanooma potilaiden hoitolinjauksissa ja eri biokemiallisten markkereiden merkitys lääkehoidon valinnan kannalta on epäselvää, kuinka näitä voidaan käyttää hyväksi lääkehoitoa valittaessa. Tutkimuksesta saadaan tietoa melanoomapotilaiden eri lääkehoitojen käytöstä ja hoidon vaikuttavuudesta sekä liitännäissairauksien ilmaantuvuudesta ja terveydenhuollon resurssien käytöstä.

Selvitys polysytemia veran epidemiologisesta esiintyvyydestä ja polysytemia vera potilaan kokonaiselossaoloajasta diagnoosihetkestä VSSHP:n alueella

Novartis Finland Oy

Polysytemia vera on hitaasti etenevä tauti, jossa joillekin potilaille kehittyy myelofibroosi tai akuutti leukemia. Tutkimuksessa pyritään selvittämään kuinka potilaat jakautuvat matalan tai korkean riskin luokkiin ja mitkä riskitekijät vaikuttavat potilaan manifestoitumiseen joko myelofibroosiin tai akuuttiin leukemiaan. Tutkimus lisää tietoa polysytemia veran epidemiologiasta ja mahdollisesti sen ennusteeseen vaikuttavista tekijöistä.

2014

Selvitys akromegalian epidemiologisesta esiintyvyydestä ja hoidosta Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin alueella operatiivisen hoidon jälkeen

Novartis Finland Oy

Akromegalia on harvinainen sairaus joka johtuu aivolisäkkeen kasvaimen aiheuttamasta kasvuhormonin liikaerityksestä. Tutkimuksessa pyritään saamaan tietoa niiden akromegaliapotilaiden määrästä, jotka eivät saavuta biokemiallista kontrollia aivolisäkekasvaimen poiston jälkeen, ja mikä osa potilaista tarvitsee somatostatiinianalogihoitoa vasteen saavuttaakseen. Lisäksi selvitetään akromegaliasta johtuvien lisäsairauksien tilaa potilailla, jotka eivät ole biokemiallisessa kontrollissa verrattuna kontrollissa oleviin potilaisiin. Tutkimus tuottaa uutta tietoa akromegaliapotilaiden hoidon kohdentamiseen.

Selvitys myelofibroosin, polysytemia veran ja essentiaalisen trombosytemian epidemiologisesta esiintyvyydestä ja myelofibroosipotilaan kokonaiselossaoloajasta diagnoosihetkestä VSSHP:n alueella

Novartis Finland Oy

Myelofibroosi on hitaasti etenevä ja huonoennusteinen tauti, jonka kokonaiselossaoloa on vasta viime vuosina onnistuttu lääketieteellisesti parantamaan. Osa potilaista leukemisoituu ja tutkimuksessa pyritäänkin selvittämään, kuinka moni myelofibroosipotilaista kehittää akuutin leukemian ja mikä merkitys JAK2V617F-geenimutaatiolla voi olla leukemian kehittymisessä. Tutkimus lisää tietoa myelofibroosin epidemiologiasta ja mahdollisesti sen ennusteeseen vaikuttavista tekijöistä.

”Biostatistikkona tunnen tilastolliset menetelmät ja sen, kuinka niitä voidaan hyödyntää datan analysoinnissa. Tunnen eri tietolähteet sekä niiden mahdollisuudet ja puutteet. Tehtävänäni on prosessoida ja analysoida raakadataa ja tuottaa asiakkaalle tilastollista näyttöä vastaukseksi polttaviin kysymyksiin, tukemaan päätöksentekoa sekä täyttämään tietoaukkoja.”
Iiro Toppila
Biostatistician & Data Analysis Lead, Medaffcon Oy
”Vastaan Medaffconin RWE-projekteista. Suunnittelen asiakkaan kanssa yhdessä RWE-tutkimuksen tavoitteet, käytettävät tietolähteet ja menetelmät, minkä jälkeen koordinoin koko tutkimusprosessin aina lupahakemusten laatimisesta tulosten julkaisemiseen. RWE-tutkimus tarjoaa asiakkaalle työkaluksi uutta tieteellistä näyttöä, jota voidaan Suomen lisäksi hyödyntää asiakasyrityksessä kansainvälisesti ja siten samalla nostaa myös Suomen profiilia RWE-tutkimuksen pioneerimaana.”
Mariann Lassenius
Sr. Scientific Advisor & RWE Lead, Medaffcon Oy

Kerromme mielellämme lisää!

Mariann Lassenius
Sr. Scientific Advisor
RWE Lead

Ota yhteyttä

Real World Evidence -asiantuntijamme:

Mariann Lassenius
Sr. Scientific Advisor
RWE Lead

Mariann Lassenius

Sr. Scientific Advisor
RWE Lead
PhD

+358 50 345 2393 LinkedIn

Väitöksensä jälkeen, Mariann liittyi Medaffconin tiimiin vuonna 2016. Tukijan uralla Mariann keskittyi tyypin 1 diabeteksen pitkäaikaiskomplikaatioihin ja niitä selittäviin tekijöihin, joten hyppäys tosielämäntietoon perustuviin tutkimuksiin oli luonteva jatke hänen uralleen. Tosielämän tietoon perustuvien tutkimusten kautta Mariann on Medaffconilla saanut tutustua laaja-alaisesti eri terapia-alueisiin ja päässyt tekemään yhteistyötä eri terveydenhuollon osapuolten kanssa. Suurin osa hänen työajastaan menee asiakkaiden kanssa keskusteluun, tutkimusten suunnitteluun/toteutukseen, sekä tiimin sparraamiseen. Mariann nauttii työn vaihtelevuudesta, ongelmalähtöisestä ratkaisunteosta, sekä ihmisten parissa työskentelemisestä.

”Tosielämäntietoon perustuvat tutkimukset ovat lisääntyneet huomattavasti, sillä terveydenhuollon eri toimijoiden päätöksentekoon liittyy enenevässä määrin taustalla oleva tietoon pohjautuva fakta, johon voidaan vastata tutkimuksilla. Kasvava trendi jatkuu myös tulevaisuudessa viranomaisvaatimusten sekä tiedolla johtamisen siivittäminä.”


Jaana Ahlamaa
Medical Director

Jaana Ahlamaa

Medical Director
MD (Specialist in Surgery), PhD

+358 50 576 7325 LinkedIn

Jaana perusti Medaffconin vuonna 2009. Sitä ennen hän työskenteli asiantuntija- ja johtotehtävissä lääketeollisuudessa lähes kymmenen vuotta. Jaana on työskennellyt myös sairaalalääkärinä ja hän on kirurgian erikoislääkäri. Hän on väitellyt vuonna 1999 terveyspoliittisesta aiheesta liittyen asiakasmaksuihin terveydenhuollossa.

Jaanan tärkein panos Medaffconin joukkueessa on hänen laaja-alainen kokemuksensa ja osaamisensa. Jaana on erityisen kiinnostunut Suomen terveysalan tulevasta kehityksestä. Tiedon hyödyntäminen päätöksenteossa ja digitalisaation tuomat uudet mahdollisuudet kiehtovat erityisesti Jaanaa. ”Odotan suurella mielenkiinnolla, miten terveydenhuollossa jatkossa pystymme yhä paremmin räätälöimään hoitoja potilaskohtaisesti ja systemaattisesti arvioimaan hoitojen vaikuttavuutta ja kustannusvaikuttavuutta”.


Päivikki Hemmilä
Scientific Advisor

Päivikki Hemmilä

Scientific Advisor
PhD

+358 45 120 0632 LinkedIn

Päivikki liittyi Medaffconin tiimiin syyskuussa 2017. Koulutukseltaan Päivikki on filosofian tohtori ja uransa ensimmäiset 10 vuotta hän toimi syöpätutkijana. Tutkijan uran jälkeen Päivikki on toiminut monipuolisissa asiantuntijatehtävissä myynnin, tutkimuksen, laadun ja rekisteröinnin parissa lääke-, Medical Device- ja CRO-yrityksissä. Medaffconille Päivikki siirtyi Tampereen Biopankista, jossa hän vastasi biopankin laatujärjestelmän sekä operatiivisten prosessien pystyttämisestä ja kehittämisestä.

Päivikki toimii tieteellisenä asiantuntijana Medaffconilla, jossa hänen monipuolinen kokemuksensa projektinvetäjän roolista yhdistettynä vahvaan tieteelliseen asiantuntemukseen on hyödynnettävissä erilaisten asiakasprojektien toteutuksessa. Päivikkiä kiehtoo terveydenhuoltoalan jatkuva kehitys eri toimijoiden välisen yhteistyön tuloksena. “On todella mielenkiintoista nähdä, kuinka tosielämän tiedon hyödyntäminen kehittyy uusien datalähteiden avautumisen ja lainsäädännön muutosten myötä.”


Tanja Nieminen
Health Economist

Tanja Nieminen

Health Economist
M.Sc. (Health Economics & Economics)

+358 50 328 6651 LinkedIn

Tanja liittyi Medaffconiin marraskuussa 2016. Sitä ennen hän työskenteli tutkijan työtehtävissä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksella. Tanja on työskennellyt myös kansainvälisessä tutkimusryhmässä, kurssiharjoitusten pitäjänä sekä taloushallinnollisissa ja asiakaspalvelutehtävissä. Hän on koulutukseltaan sekä terveystaloustieteen että kauppatieteiden maisteri.

Tanjan vahvuutena on terveystaloustieteen koulutus- ja ammattiosaaminen Suomessa ja ulkomailla. Tanjaa kiinnostaa erityisesti tosielämän terveystiedon hyödyntäminen arvioinneissa. ”Hyödyntämällä tietovarantoja päätöksenteossa saadaan yhä paremmin tietoa siitä, mihin rajallisia terveydenhuollon voimavaroja kohdennetaan.”


Tatu Sainio
Sr. Health Economist
Access & HE Lead

Tatu Sainio

Sr. Health Economist
Access & HE Lead
M.Sc. (Economics & Health Economics)

+358 44 530 5525 LinkedIn

Tatu liittyi Medaffconiin syksyllä 2016. Koulutukseltaan Tatu on sekä kauppatieteiden että terveystieteiden maisteri, pääaineinaan markkinointi ja terveystaloustiede. Ennen siirtymistään Medaffconille Tatu työskenteli Boehringer Ingelheimillä asiakkuuspäällikkönä. Medaffconilla Tatu työskentelee pääasiassa terveysteknologioiden arviointien parissa, jonka lisäksi Tatu vetää access & health economics tiimiä. Työkokemuksensa kautta Tatulla on monipuolinen osaaminen eri lääketeollisuuden toiminnoista ja tiedon hyödyntämisestä eri toimintojen tukena.

Tatun vahvuutena on monipuolisen koulutuksen ja työkokemuksen kautta kerätty kokonaisvaltainen ymmärrys lääketeollisuuden ja terveydenhuollon toimintaympäristöstä. Tatua kiinnostaa erityisesti mahdollisuus tuottaa tietoa terveydenhuollon päätöksenteon tueksi. ”On hienoa, että vaikuttavuus- ja kustannusvaikuttavuustiedon ympärillä on hypeä. Seuraavaksi tarvitaan toimenpiteitä, joilla tieto saadaan systemaattiseksi osaksi päätöksentekoa ja siten voimavarat parhaaseen käyttöön.”


Milla Summanen
Scientific Advisor

Milla Summanen

Scientific Advisor
PhD

+358 45 238 0122 LinkedIn

Milla aloitti Medaffconilla helmikuussa 2019. Hän on väitellyt solubiologian alalta Utrechtin yliopistosta Hollannista ja toiminut sen jälkeen vuosina 2014-2019 tutkijatohtorina Helsingin yliopistossa Neurobiologian tutkimusryhmässä.

Millan vahvuuksiin kuuluu vahva tieteellinen osaaminen, erinomainen organisaatiokyky sekä monipuolinen ja kansainvälinen koulutustausta. Millaa kiinnostaa erityisesti kliinisesti merkittävän tutkimustiedon parissa työskentely, yksilöllisen lääkehoidon mahdollisuudet ja yhteistyö terveysalan eri toimijoiden kanssa. ”Uskoisin, että tosielämän tietoon perustuvan tutkimuksen merkitys tulee lisääntymään ja tutkimustuloksia voidaan tulevaisuudessa käyttää hoidon parempaan kohdentamiseen.”


Iiro Toppila
Biostatistician
Data Analysis Lead

Iiro Toppila

Biostatistician
Data Analysis Lead
M.Sc. (Tech.)

+358 44 314 1597 LinkedIn

Iiro aloitti Medaffconilla tilastotieteen asiantuntijatehtävissä maaliskuussa 2017. Ennen tätä hän on toiminut neljä vuotta tutkimusassistenttina akateemisessa tutkimusryhmässä analysoiden kliinistä ja geneettistä potilasdataa. Koulutukseltaan Iiro on bioinformaatioteknologian diplomi-insinööri.

Iiron vahvuuksiin kuuluu tilastotieteen ja data-analyysin vahva tuntemus ja hands-on kokemus sensitiivisen potilasdatan kanssa työskentelystä, sekä poikkitieteellinen kommunikaatio eri alan asiantuntijoiden välillä. Alalla Iiroa kiinnostaa erityisesti teknologian murroksen avaamat suuret datamäärät ja se, kuinka tästä datasta saatavaa tietoa voidaan potentiaalisesti hyödyntää konkreettisten johtopäätösten tekoon, niin sairauksien luonteen ymmärtämiseksi kuin lääketeollisuuden tavoitteiden ja potilaiden hoidon edistämiseksi.

”Koneoppiminen ja tekoälypohjaiset työkalut mullistavat terveydenhuoltoa nyt ja tulevaisuudessa, mutta näitäkin tärkeämpää on saattaa jo olemassa oleva terveysdata tehokkaaseen käyttöön terveyden edistämiseksi.”


Samuli Tuominen
Data Scientist

Samuli Tuominen

Data Scientist
M.Sc. (Statistics)

+358 40 520 8158 LinkedIn

Samuli liittyi Medaffconiin marraskuussa 2018. Hän valmistui tilastotieteen maisteriksi Helsingin Yliopistosta syyskuussa 2018 erikoistuen bioinformatiikkaan. Ennen Medaffconia Samulilla on 2 vuotta kokemusta tutkimustyöstä tutkimusassistenttina Helsingin Yliopistolla, missä hän oli mukana psykologisten ominaisuuksien geneettisen ja epigeneettisen taustan selvittämisessä (Depsy-ryhmä).

Samulia kiinnostaa erityisesti vaikuttavan tutkimustiedon tuottaminen tosielämän potilasdataan perustuen. Lisäksi hän on kiinnostunut erilaisten tilastollisten sekä koneoppimiseen liittyvien menetelmien soveltamisesta. Samulilla on laajaa teoreettista ja menetelmällistä osaamista sekä kokemusta suurien datojen käsittelemisestä. Hänellä on ongelmanratkaisukeskeinen ja analyyttinen ote työhön.

”Näen, että terveysala on digitalisaation myötä muutoksessa. Olen innolla mukana kehittämässä ja hyödyttämässä potilasdatan automaattisen keräämisen tuomia uusia mahdollisuuksia.”


Werneri Tuompo
Jr. Scientific Project Manager

Werneri Tuompo

Jr. Scientific Project Manager

+358 44 041 7670 LinkedIn

Werneri liittyi Medaffconin Medical tiimiin harjoittelijana marraskuussa 2017. Koulutustaustaltaan hän on biolääketieteen kandidaatti. Tämän lisäksi hän suorittaa töiden ohella kahta maisteritutkintoa: biolääketieteestä ja hyvinvointiteknologiasta. Nuorena työntekijä Werneri tuo uusia näkemyksiä yliopistolta ja soveltaa niitä käytännön työhön. Alalla häntä kiinnostaa jatkuvasti muuttuvat olosuhteet, moniammatillinen työympäristö sekä digitalisaation tuomat mahdollisuudet terveyden kehittämisessä.


Elisa Tyynysniemi
Scientific Project Manager

Elisa Tyynysniemi

Scientific Project Manager
M.Sc. (Pharmaceutical Science)

+358 40 839 4369 LinkedIn

Elisa aloitti Medaffconissa tammikuussa 2015 tieteellisenä projektipäällikkönä. Aiemmin Elisa on työskennellyt lääketurvayksikössä Novo Nordisk A/S:lla Kööpenhaminassa sekä myyntilupia koskevissa tehtävissä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeassa. Työskenneltyään tutkijana Turun yliopiston patologian laitoksella Elisalla on myös useamman vuoden kokemus lääketieteellisestä tutkimuksesta ja sairaalaympäristössä toimimisesta.

Elisa on valmistunut Kööpenhaminan yliopistosta kansainväliseltä lääkekehityksen maisterilinjalta. Hän teki maisterin tutkintonsa lopputyön Novo Nordisk A/S:n pääkonttorilla Kööpenhaminassa. Elisa on suorittanut luonnontieteiden kandidaatin opinnot Turun yliopistossa terveyden biotieteiden koulutusohjelmassa, joten hänellä on opintoja niin lääketieteestä, luonnontieteistä, farmasiasta kuin kauppatieteistä.

Vahvan teoriapohjan ja työkokemuksen kautta Elisalla on laaja ymmärrys lääkekehityksen tavoitteista niin teollisuuden kuin viranomaisen näkökulmasta. Elisa on erityisen kiinnostunut uusien lääkehoitojen kehittämisestä ja hoidollisen arvon parantamisesta. Häntä innostaa myös monitoimintaisten tiimien kanssa työskentely ja saumattoman yhteistyön rakentaminen eri sidosryhmien välillä.